Freeze-dried biological products preparatory work before disinfection

     Biological products (such as vaccines, bacteria, viruses, etc.) are all freeze-dried freeze-dried items in the most demanding kind of craft products. In addition to requiring lyophilization process is not contamination, immutability, but also required to maintain its vitality, remain active.

    Lyophilized biological products are generally made of injection. Therefore, always dubbed liquid preparations, sealed after lyophilization, the use of reduced water liquid for injection.

    Lyophilized injectable biological products are injected directly into the human, animal blood in the circulatory system. Pharmacy Ownership pollution, causing light infections, severe life-threatening. Thus, all aspects of production should pay particular attention to sterilizing Yin, to ensure product of the "sterile" requirement.

    Cleaning (i.e., pre-treatment)

    Ingredients from the container and cleaning agents begin until An amount of melt sealing or vial stopper until the whole process, must be carried out in an aseptic chamber; all possible contact with the product infected machines (such as freeze dryers, dispensing machines, etc.) should be consistent with the implementation of GMP pharmaceutical industry standards, should be cleaned and disinfected; agents, ingredients and containers must be sterilized before packing. Here Miriam introduce sterile and lyophilized sterile room equipment cleaned and disinfected.

    Sterile room and sterilization

① The sterile room requirements: temperature 19 到 25 ℃, humidity of 50% ± 5%, aseptic level 100 a 10 000, house walls, floors, ceilings should be smooth and seamless, all were small yin and yang angle should be rounded, The paint should XU antistatic coatings. Windows are embedded, you should try to prevent dust, switches, sockets, lamp should be embedded and waterproof. Less than 100 sterile room, indoor regularly with formalin fumigation or carbolic acid spray sterilization, sterilization by ultraviolet light irradiation.

   ② aseptic sterilization room staff by staff at clothes should be made of antistatic lining, with ethylene oxide gas sterilization, such as using other fabrics available autoclaving. Clothes should be made complete style and is designed to be able to completely cover the mouth, head and limbs; shoes should use a sponge slippers; All agricultural services (including underwear) should be sterilized between private.

    (2) freeze-drying equipment cleaning (CIP) freeze-drying apparatus for cleaning is to ensure the quality of an important means of biological products, usually with demineralized or distilled water as a cleaning agent. Do not use acid or base with a detergent or cleaning cleaning punishment, because no matter how washing with demineralized water may still leave traces of detergent, which actually increased the risk of corrosion or feed products in the form of powder . Cleaning with cleaning agents temperature effect becomes better, but if the pollutant containing proteins, the temperature should not exceed 60 ℃.

Manual cleaning methods are available scrub brush, spray by hand with a gun, or a closed system with a special cleaning Automatic cleaning. Is a schematic view of a cleaning system, which is installed in the dry oven and the condensation of the plurality of nozzles 29 is formed. Cleaning agent from the pump suction, via pipeline valves from the nozzle. Scouring drying and vapor condenser inside surface of the part, away contaminants and impurities, drain water from the bottom of the container irresolute out. Generally, cleaning water is not reused, because with the cleaning cycle has caused overall risk of contamination.

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